06第五章药品管理立法.pptx

第五章 药品管理立法; 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。;学习要求;;; ; ;;;;;;;;;; ; ; ; ;;;; 20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。 1906年 《联邦食品和药品法》 1914年 《麻醉药品法》 1938年 《食品、药品和化妆品法》 1951年 《Durham-Humphrey修正案》 1962年 《Kefauver-Harris修正案》 1963年 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1970年 《药品滥用预防和管理法》 1979年 《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP） 修订《药品、食品、化妆品法》 1983年 《罕见病药品法》 1984年 《药价竞争和专利期限恢复法》 1988年 《处方药物营销法》 1990年 《合成类固醇管理法》 1992年 《通用名药品执法法案》等。 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;（四）药品生产应当遵守的规定;（四）药品生产应当遵守的规定;; ;;;;;;;;;医疗机构 ;;;;;;;;;;;;; ; ; ; ; ; ;五、药品管理; ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;九、法律责任;; ; ;生产、销售假药的（企业、医疗机构）;生产、销售劣药的（企业、医疗机构）;擅自委托或接受委托生产药品的 ;1. 未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构） 2. 擅自进行临床试验的（医疗机构） ;1. 购销记录不真实或者不完整 2. 没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业） ;药品购销活动中受贿（医疗机构负责人、药品采购人员、医师） ;给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构） ; ;药品检验机构出具虚假检验报告;药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号等 ;下级药品监督部门违法的行政行为 ; ;;;;;复习思考题;QA?;Thank You !