全自动C型口罩机验证实施方案.docxVIP

精选文档 精选文档 肇PAGE 袅螂 膂蒂 薀肅 蒈螀 莂虿 袀肄 蚀蚄 精选文档 可编写可改正 全自动C型口罩机考证方案 目 录 考证概括·········································2 考证目的·········································2 考证范围·········································2 考证小构成员及职责··································2 考证时间安排······································3 考证依照·········································3 考证············································3 误差及改正控制···································5 结果评论及建议···································5 再考证周期······································5 附表··········································5 1第1页共15页 可编写可改正 考证概括 设施描绘 全自动C型口罩机主要用于本企业生产各样规格的口罩，该设施从原资料入想到成品的达成均为一条线作业，性能稳固，操作简单，包装成品雅观，质量优秀，切合医用口罩的制作质量要求。 设施主要技术参数 电源：220V50~60Hz 功率：4500W 工作种类：超声波熔接 操作频次：15KHz 最高生产速度： 30个/Min 机器外型尺寸：长5000mmX宽2000mmX高1800mm机器重量：600Kg 考证目的 为证明全自动C型口罩机知足生产操作要求以及运行的稳固性，保证生产的产品切合生 产产质量量要求，即对全自动 C型口罩机进行安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）、性能确 认（PQ）。 考证范围 本方案合用于本企业生产全自动 C型口罩机的安装、运行和性能确认。 考证小构成员及职责 考证有关部门职责 技术工程部 草拟考证方案、报告； 负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认； 供给设施有关技术资料； 组织安装、调试并作好记录，采集、概括并评估调试结果； 成立设施档案； 2第2页共 15页 可编写可改正 质量部 现场监察保证整个操作过程依照考证方案实行； 负责考证方案和报告的审查，及操作过程中对考证文件订正的审查工作； 负责同意考证方案和报告；考证方案及考证报告的归档工作 生产部 负责考证方案和报告的审查 负责协调考证的各项工作，保证本方案规定的项目可以顺利实行； 考证时间安排 考证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。 考证依照 《医疗器材生产质量管理规范》《全自动C型口罩机使用说明书》《全自动C型口罩机操作规程》 考证 设施基本状况 设施名称：全自动 C型口罩机 使用部门：一车间 考证判断标准 安装确认判断标准：设施应具备的技术资料齐备归档，设施安装切合实质设计要求。 运行确认判断标准：安装确认后，空机运行检测设施各零件应性能完满， 操作各控 制器应灵巧有效，并能完整达到规定的技术指标和使用要求。 性能确认判断标准：设施投入使用后，设施运行、生产质量等能知足生产工艺要求。 考证内容 安装确认 设施的使用说明书、合格证等技术资料齐备归档，填写附表 1。 设施安装四周应有足够的活动空间，便于操作，地面应牢固、平坦等。 环境安装要求，即干净度等级要求，填写附表 2。 3第3页共 15页 可编写可改正 检查与设施有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 3。 与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质， 且不会对产品造成污染，切合生产 工艺要求，填写附表 4。 电力供给正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 成立文件，填写附表 5。 确认全自动C型口罩机的有关文件已成立。 人员培训 对考证小组所有成员应当进行全自动C型口罩机考证方面的培训；对设施操作人员进行操作规程方面的培训。 可接受标准：考证小构成员进行了全自动C型口罩机考证方案的培训，设施操作人员进行了操作规程方面的培训。 运行确认，填写附表 6。 将设施空载运行，检测设施运行正常流利，各零件应性能完满，并能完整达到规 定的技术指标和使用要求。 所有控制开关应能灵巧使用。 所有仪器、仪表的显示所有正常、有效、显示正确。 检查设施固定状况，应无显然震动或移位。 各电机应正常运行，无异样声音。 设施安全连锁装置应敏捷有效。 按设施的操作规程运行设施，确认标准操作规程