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美国药品供应链的创新 2011-5-29 中国冷链物流网（ ） 制药公司正面临越来越大的压力， 包括控制成本， 以及来自全球 化、监管从严和技术更新的挑战。 药品行业在运输和物流方面所经历的各种变化， 使其面临着前所 未有的挑战， 这不仅仅是在成品运输上， 也包括正在研制和临床 试验的新药的运输。制药公司正面 - 新药试验人群遍布全球 据总部设在华盛顿的行业组织 —— 美国药品研究与制造商协会 估计，有一万多种化合物需要加以甄别， 以确定这些药品是否为 可行的药物。 一种药物只有通过临床试验， 最后才能被美国食品 及药物管理局认定为合格药品。 在 1975 年，研制一种单一药物的平均成本为 3.18 亿美元左右， 到 2001 年为 8.02 亿美元，而到现在已经达到 9 亿美元以上。 经过实验室和动物试验之后， 药品还要经历几个阶段的人类临床 试验。第一阶段的试验通常是以健康受试者确定新产品是否安 全，并帮助其建立用药剂量。第二阶段，科学家试图观察药品药 效是否跟预期的一样， 确实能够改善病人目前的状态， 但如果有 副作用的话，就要同时加强用药参数。第三阶段，则进行更加强 化的试验，同无效对照药或反作用备用药对比。目前，美国食品 及药物管理局还要求在某些情况实施第四阶段的药物试验， 以发 现药物可能存在的毒副作用，这是为防止像美国默克公司的 Vioxx 止痛药使用者诉讼这类问题的发生。 随着一种新药的研制与开发进程， 需要越来越多的病人和健康人 参与到药品的研制阶段当中， 第一阶段也许是 20-100 人，第二 阶段为 100-300 人，在第三阶段的试验中将达到 1000-3000 人。大规模的药品试验中可能有多达 25000 人会参与。药品临 床试验将需要 6-8 年时间完成，其费用占药品研制预算中的三 分之二。 参与临床试验的病人人数逐渐上升， 部分原因是因为药品行业的 日益全球化， 以及保证药物能在各种种族人群的背景下起到预期 药效。考虑到全球市场对于生产商的盈余平衡底线越来越重要， 许多药品还需要通过欧洲、 亚洲的药品监督机构以及美国食品及 药物管理局的合格认证。 而另一个原因是，药物试验日趋国际化，实施起来更加困难。许 多公司正在为药物试验寻找自愿药物受试者。 北美或西欧有许多 潜在的受试者已经开始服用药物， 以确定新药物可能会产生的相 互作用，现在某些公司正在期望将东欧或亚洲作为药物研究的参 与者。 临床试验药品要求高效 美国世界速递（ World Courier ）作为药品临床试验物流业务的 行业老大，在全球 50 多个国家中开展业务，并于 2006 年在斯 洛文尼亚的卢布尔雅那开辟了一个新的办事处。 该公司的经营范 围已经扩展到如斯洛文尼亚、 罗马尼亚和保加利亚等国家。