胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】.docx

胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】 胶囊车间设备清洁再验证方案及报告 目 录 1.验证人员及职责 3 2?目的 3 3.周期 .3.. 4.相关的 SOP 3 设备 4 测试方法 4 接受限度 5 风险分析 5 抽样计划 6 TOC \o 1-5 \h \z 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 10 再验证 10 清洁验证过程记录 10 附件 1: 风险分析表 : 11 附件 2: 风险分析表 : 12 附件 3: 风险分析表 : 13 附件 4: 风险分析表 : 14 附件 5: 风险分析表 : 15 附件 6: 风险分析表 : 16 附件 7: 风险分析表 : 17 附件 8: 风险分析表 : 18 附件 9: 风险分析表 : 19 附件 10: 风险分析表 : 20 \o Current Document 附件 11：目检和活性成分取样表 21 \o Current Document 附件 12：目检和微生物取样表 31 \o Current Document 附件 13：活性成分分析结果 41 \o Current Document 附件 14：微生物检查分析结果 51 附件 15： 取样回收率试验 61 附件 16：棉签特性研究 63 附件 17：清洁验证棉签取样 64 \o Current Document 附件 18：接受限度计算 75 验证结果汇总表 78 验证报告 79 1.验证人员及职责 职务 姓名 职责 :批准验证方案及验证报告、会签验证报告 负责验证方案的审核及协调工作、会签验证报告 负责起草验证方案及培训验证方案、会签验证报告 :负责提供验证检验数据、会签验证报告 负责协助验证方案的实施及车间相关生产数据的 提供、整理、会签验证报告 负责验证取样及监督工作、会签验证报告 2.目的 胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 30B V吸尘粉碎 机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶 囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、 ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留， 达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的SOP 序号 文件名称 文件编号 1 30B V吸尘粉碎机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 001-01 2 DPH-190泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 002-01 3 CT-C-3热风循环烘箱清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 003-01 4 CH200槽式混合机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 004-01 5 YK-160A摇摆式颗粒机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 005-01 6 HD-600A多向运动混合机清洁标准操作程序 （SOP Q/TJT-1304J 006-01 7 全自动胶囊填充机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 007-01 8 DPP-250型泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 008-01 9 胶囊全自动瓶装联动线清洁标准操作程序 （SOP Q/TJT-1304J 009-01 10 ZS600高效筛粉机清洁标准操作程序（SOP Q/TJT-1304J 010-01 5.设备 5.1设备清单 序号 设备名称 与产品接触面积（cm ） 1 30B V吸尘粉碎机 28100 2 DPH-190泡罩包装机 3100 3 CT-C-3热风循环烘箱 190770 4 CH200槽式混合机 20580 5 YK-160A摇摆式颗粒机 3000 6 HD-600A多向运动混合机 28000 7 全自动胶囊填充机 12000 8 DPP-250型泡罩包装机 2550 9 胶囊全自动瓶装联动线 2930 10 ZS600高效筛粉机 36000 合计 327030 5.2验证范围 30BV吸尘粉碎机 DPH-190泡罩包装机 CT-C-3热风循环烘箱 CH200槽式混合机 YK-160A摇摆式颗粒机 HD-600A多向运动混合机 5.2.7全自动胶囊填充机 DPP-250型泡罩包装机 5.2.9胶囊全自动瓶装联动线 5.2.10 ZS600 高效筛粉机 测试方法 清洁验证研究用擦拭取样法取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行 回收率研究 （附件 15/16 ）。验证研究包括主要表面积和