XXX药厂纯化水系统系统风险评估实施报告计划.docxVIP

XXX药厂纯化水系统系统风险评估推行报告方案 XXX药厂纯化水系统系统风险评估推行报告方案 XXX药厂纯化水系统系统风险评估推行报告方案 . XXX制药 质量风险评估报告 风险工程： 纯化水系统风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审察人: 年 月 日 赞同人: 年 月 日 目 录 教育资料 . 归纳 目的 相关法规指南和参照文件 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险鉴别 风险解析及议论标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 风险评估报告审批 归纳 我企业纯化水系统采用二级反浸透法制备。反浸透是依靠反浸透膜在比自然渗 教育资料 . 透压力更大的压力下，使水经过反浸透膜变成纯化水，从而到达除掉水中盐分的目 的。使其制备的水质吻合 2021 版?中国药典?纯化水的质量标准。 1.1 系统根本情况 工程 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预办理 2-4bar 进 R.O 设施 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 软水器 一级 RO系统 中间水箱 二级 RO系统 纯化水箱 紫外消毒 纯水泵 精美过滤器 用水滴 目的 2.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制系统， 提高产质量量供应风险解析参照。 2.2 为车间纯化水系统的