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FITR红外光谱仪确认方案设计 FITR红外光谱仪确认方案设计 FITR红外光谱仪确认方案设计 合用文档 广西浦北制药厂质检部 FTIR-650 傅里叶变换红外光谱仪确认方案 --------- 制药厂 合用文档 目录 确认目的 确认人员及时间表 仪器介绍 确认内容及可接受的标准 仪器校准要求 确认过程中的培训 相关 SOP拟定和完满 异常和偏差办理 确认的结果和解析 确认报告的编写 附录 合用文档 . 确认目的 ：依照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、 运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境可否满足该仪器的正常操作和使用， 仪器可否拥有优异的检测性能，可否满足考据可接受标准和我们平常解析测试工作的需要。 二 . 确认小组人员职责及时间方案 时间方案： FTIR-650 傅里叶变换红外光谱仪是依照质量控制的目的和要求， 在调研的基础上， 企业于 2021 年 2 月购置的精美仪器， 所以仪器确实认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、 调试、校正，进行确认。 确认小组人员职责 人 员 姓 名 职务 职 责 组 长 质检部长 主持仪器确认工作 组员 仪器操作员 协助仪器确认和熟悉操作保护 仪器 组员 仪器主管 协助仪器确认 组员 厂家技术员 对仪器进行安装确认和培训 三. 仪器介绍 仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪 仪器型号： FT