高压灭菌锅的验证方案.docxVIP

. 编 制 人 编 制 日 期 第一审核人 审 核 日 期 第二审核人 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 实 施 日 期 有 效 期 至 颁 发 部 门 持 有 部 门 高压灭菌锅验证案 目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠 性和重现性。 围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号： Sbnzk-JQ-02301 ）。 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部 (QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部 (QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。 人员 职务/职称 职 责 组长 质量受权人 负责验证案审核及验证结果评价 负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作， 案执行人 质量管理部经理 保证按照批准的验证案执行， 对验证过程中出现的偏差进行 调查，对质量受权人负责。 成员 质量管理部经理 负责拟订监测项目及验证期 专业资料 . 质量管理部质监员 负责验证过程的监督和取样工作 负责验证的实施及准备工作 质量管理部质检员 负责验证项目的检验， 并根据检验结果出具检验报告单 负责制