抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-09-19 发布于浙江
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抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求参考模板.docx

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抗链球菌溶血素“O”校准品适用范围：本产品与本公司抗链球菌溶血素“O”试剂盒配套使用，用于临床检验实验室抗链球菌溶血素“O”项目定量检测的系统校准。 1.1 规格 ? ? 1mL×1?? 1.2 主要组成成分 ? ? 本产品由50%的0.02mol/L磷酸盐缓冲液和50%人血清组成，并添加了一定量的抗链球菌溶血素O（人源）。校准品定值范围：400～600IU/mL（每批定值，详见值单）。 2.1 外观 ? ? 校准品应为浅黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 准确度 ? ? ?用中生抗链球菌溶血素“O”试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（