650号令《医疗器械监督管理条例》试卷及答案.docxVIP

( (v ) 新《医疗器械监督管理条例》培训考核 、填空题（每空格2分） 1、 _国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自 的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 2、 _县级以上地方人民政府 食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 3、 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性—国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医 疗器械强制性—医疗器械标准。 4、 第一类医疗器械实行产品—备案管理_管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。 5、 医疗器械注册证有效期为 —5—年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提