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. 霉菌培养箱验证方案 总论 1.1 系统概述 1.2 验证目的 1.3 验证人员的要求 1.4 参照标准 仪器仪表检查及校正 运行确认 3.1 操作人员培训的确认 3.2 操作规程的确认 3.3 整机运行性能确认 性能确认 4.1 验证用仪器的校正 4.2 空载热分布试验 4.3 满载热分布试验 日常监控和周期验证 验证结论 附录 word 专业资料 . 总论 1.1 系统概述 设备名称： 生产厂家： 设备编号： 用途： 尺寸： 1.2 验证目的 运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标， 工艺的要求，文件管理符合 GMP 管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限 之。 性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布 情况，验证培养箱运行时温度均匀性。 1.3 参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求， 进行了 GMP 、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 word 专业资料 . 1.4 参照标准 《中华人民国药典》 2010 版 仪器、仪表检查及校正 名称 厂家 校验日期 有效期 结论： 检查人： 日期： ____年 __月__日 复核人： _____日期： ____年 __月__日 运行确认 3.1 操作人员培训的确认 合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。 评价方法：查阅培训档