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FDA检查员指导手册——药品生产检查程序 FDA检查员指导手册——药品生产检查程序 FDA检查员指导手册——药品生产检查程序 FDA 检查员指导手册： 药品生产检查程序 目 录 告 的 要 3 求 ???????????????? 5 ???? 背 第一局部 景 ???????????????? 3 6 ?????????? 3 第二局部 行 ???????????????? 6 ????????? 2.1. 目 3 的 ???????????????? 6 ?????????? 2.2. 策 略 ???????????????? 36 ?????????? 2.2.1. 生 企 两年一度的 〔包括重新包 3 装商、合同 室等〕 ? 6 系 性 2.2.2. ???????????????? 3 7 ??????? 2.2.3. 原料及制生的系性3 划 ??????????? 8 量 系 2.2.3.1. ???????????????? 3 8 ???????? 厂 房 施 与 系 2.2.3.2. ???????????????? 3 8 ??? 物 料 系 2.2.3.3. ???????????????? 3 8 ???????? 生 系 2.2.3.4. ???????????????? 3 8 ???????? 包 装 和 系 2.2.3.5. ?????