创新,仿制及并购中的知识产权信息利用.pptxVIP

;;;1/databases-item.itemid-89.htm;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;美国FDA Paragraph IV 仿制药专利挑战 简化新药申请（ANDA） ANDA是“拷贝型”仿制药的主要上市途径。ANDA需要准备的申请材料，除了前述的证明其生物等效性和药学等效性的资料以外，还有关于其所参考的原研药的专利的声明。ANDA赋予了仿制药企业利用原研药临床试验数据的权利，理应从制度上保障原研药的专利权。因此，仿制药ANDA中的一个重要材料，便是对专利的声明。需要注意的是，一个原研药物可能涉及的专利有许多，ANDA只要求仿制药申请者对橙皮书中列在该原研药名下的专利进行声明。《Hatch-Waxman法案》修订了《联邦食品，药品和化妆品法案》的505(j)部分中的第vii节和第viii节，从而规定了ANDA申请材料需要作出的专利声明： (I) 还没有这样的专利信息登记在案；（称为‘第一段声明’，PI） (II) 这样的专利已经过期；（称为‘第二段声明’，PII） (III) 这样的专利将在某个日期过期（称为‘第三段声明’，PIII） (IV) 这样的专利是无效的，或者其专利权不会被本申请提交的新药的生产，使用或销售所侵犯；（称为‘第四段声明’PIV） ; 从