厂房设施设备管理.pptx

厂房设施设备管理;1、厂房管理;3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区） 依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。 d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。;厕所;厕所;? 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 ? 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。 ? 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 ? 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。 ? 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。 ? 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。;非无菌药品生产物料净化程序;物料;物料;物料;;;g、净化设施（详见下） h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。 i、电气照明、噪声 j、动力配给情况 k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。 其它：技术夹层：至少要粉刷 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求; 5、设施管理 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统 其它：真空、配电、给排水系统 ;净化空调系统;前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等 初期：运行调试 后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌（30万级以上） 流型测试(层流)；其他还有矢流。 目前缺陷： a、不注意净化空调机组本身内部的清洁 b、高效过滤器捡漏;高效安装示意图;检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之间；C滤材之间。 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～3cm处，以5～20mm/s速度移动。 检漏要求：上游测的0.5μm尘粒?3.5?105pc/m3。大气尘粒浓度为107数量级，满足要求，见表。 ;来自洁净厂房设计规范2002 ; 性能指标 类 别;要求：A，B，C类?出厂合格率的2倍；D类过滤器?出厂合格率的3倍 c、风速风量的测试 d、高效过滤器压差测试的缺陷 更换依据： e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产尘点） f、污染泄漏：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口风速应大于0.2m/s。 g、层流区域：风速不均匀度?0.25，应增加门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度空气的含尘浓度。 h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围进入工作区域。 恢复能力、粒子扩散试验 i、动态测试：GMP要求定期监测，目前没有。;水系统： 要求：a、详细的系统描述 b、设计的合格标准 c、系统流程图 d、取样点位置、编号 e、监控计划 f、长期监控结果及数据表（主要是再验证中使用） g、偏差处理及系统可靠性评估;循环的几种模式： 批量式：适用于产品价格昂贵的场合 缺点：投资昂贵；无法保证无死角。;直流式：与批量式相比，用水量根据需要制  备。投资少，死角易避免。但验证要 求严格。;L?6d(4d) 热循环为6d，冷循环为4d。 ; 取样点：关键点必须取样，但部分点不易取样，如配液罐处的点。 ;高纯气体、压缩空气;6、设备管理;前期管理：主要为设备论证选型、采购 安装调试： 同时做好――备品配件管理 ――管道色标管理 ――档案管理 ――模具管理 ――编号管理 初期管理：主要为验证 后期管理：使用――运行过程的监控――――点检 维修――维护―――检查、润滑、清洁、紧固、调整、更换零件 ――检修―――方式――预防维修――定期维修 ――视情维修