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完整word版GMP附录中药饮片试题及 完整word版GMP附录中药饮片试题及 PAGE / NUMPAGES 完整word版GMP附录中药饮片试题及 民生药业公司公司 2015 年 GMP 附录—中药饮片试题（答案） 姓名： 岗位 分数： 一、填空题（每空 1 分，占试卷内容 50 分）： 1 、中药饮片的质量与 中药材质量 、炮制工艺 亲密有关，在炮制、储存和运输过程中，应该采纳举措控制 污染，防备变质，防止交错污染 、混杂、差错；生产 直接口服 中药饮片的，应付生产环境及产品微生物进行控制。 2 、中药饮片应依据 品种工艺规程 生产。中药饮片生产条件应与生产同意范围相适应，不得外 购中药饮片的中间产品或成品 进行分包装 或更换包装标签 。 3 、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实质能力 ，具备 鉴识中药材 和中药饮片真伪好坏的能力。 从事毒性中药材等有特别要求的生产操作人员， 应拥有有关专业知识和技术， 并熟知有关的劳动保护要求 。 从事对人体有毒、 有害操作的人员应按规定 着装防备 ，其专用工作服与其余操作人员的工作服应分别清洗、整理，并防止 交错污染 。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍 。 应依据中药材、中药饮片的 不一样特征 及炮制工艺 的需要，采用能知足生产工艺要求的设备。 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易洁净消毒，不易产生零落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 对每次接收的中药材均应按 产地、供给商、采收时间、 药材规格 等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有显然标签，注明品名、 规格、数目、 产地、采收时间 等信 息，毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有 显然的标记 。 11. 中药饮片包装一定印有或贴有标签，注明品名、规格、 产地、生产公司、 产品批号 、生产 日期、履行标准，实行同意文号管理的中药饮片还一定注明 药品同意文号 。 12. 中药材、中药饮片应按 质量要求 储存、保养，储存时期各样保养操作应该成立 保养记录 ；  保养方法应该 安全有效 ，免得造成 污染和交错污染 。 净制、切制可按 制法进行工艺考证，炮炙应按 品种进行工艺考证， 重点工艺参数 应在工艺考证中表现。 考证文件应包含 考证总计划 、考证方案 、考证报告 以及记录，保证考证的 真切性。 在同一操作间内同时进行不一样品种、 规格的中药饮片生产操作应有防备交错污染的 隔绝措 施。 中药材和中药饮片应按 法定标准 进行查验。 每批中药材和中药饮片应该留样， 毒性药材及毒性饮片的留样应切合 医疗用毒性药品 的管 理规定。 公司可选用 产量较大 及质量不稳固 的品种进行年度质量回首剖析， 其余品种也应按期进行产质量量回首剖析，回首的品种应涵盖公司的 全部炮制范围 。 公司应设置中药标本室，标本品种起码包含 生产所用 的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题 1 分，占试卷内容 20 分）： 1. 公司的质量管理负责人、质量授权人应该起码具备哪些条件？（ A D ） 拥有药学或有关专业大专以上学历； 拥有药学或有关专业本科以上学历； 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验， 此中起码有二年的质量管理经验； 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验， 此中起码有一年的质量管理经验。 2. 拥有“金井玉栏”鉴识特点的有哪些中药材？（ A B D ） A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴识中药材和中药饮片 真伪好坏的能力：（ A B C D ） A. 质量保证人员 B. 质量控制人员 C. 中药材采买人员 D. 中药材查收人员 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求： （ A B C D ） 第 1页 （共 3页） 姓名： 岗位 A. 药品包装资料标准 B. 工业包装资料标准 A. 平坦 B. 易于洁净 C. 食品包装资料标准 D. 农副产品包装资料标准 C. 不易产生零落物 D. 不易滋长霉菌 13. 以下表达错误的选项是：（ B ） 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ） A. 中药材、中药饮片应拟订复验期，并如期复验。 A. 挑选 B. 挑选 C. 粉碎 D. 蒸煮 B. 中药材、中药饮片碰到影响质量的异样状况须实时改变异样状况，按复验期到期后及 时复验。 7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设备是： （ A ） C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。 A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 D. 中药材和中药饮片的运输应防备