医疗器械经营企业质量手册.pdf

版本编号：Q/JNADK-CX-2016 XX 医疗器械有限公司 质量手册 质量手册目录 项目 0. 1 颁布实施令 1 0. 2 管理者代表任命书 2 0. 3 企业简介 3 0. 4 质量方针、质量目标 4 0. 5 质量手册的说明及控制 5 1适用范围6 2 引用标准6 3 术语和定义6 4 质量管理体系6 4. 1 总要求 6 4. 2 文件要求 7 5 管理职责8 5. 1 管理承诺 8 5. 2 以顾客为关注焦点 9 5. 3 质量方针 9 5. 4 策划 9 5. 5 职责权限与沟通 10 5. 6 管理评审 12 6 资源管理 13 6. 1 资源提供 13 6. 2 人力资源 13 6. 3 基础设施 13 6. 4 工作环境 14 7 产品实现 14 7. 1 与顾客有关的过程 14 7. 2 采购 14 7. 3 服务提供 15 7. 4 监视和测量装置的控制 16 8 测量、分析和改进 17 8. 1 总则 17 8. 2 监视和测量 17 8. 2.1 反馈 17 8. 2.2 内部审核 18 8. 2.3 产品的监视和测