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工艺变更验证报告
产 品 名 称
起 草 人
部 门
日 期
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
* * * *制药厂
1 概述
（ ）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。
验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
批号
检测结果
外观
平均重量（装量），g
重量（装量）差异，%
崩解时限，min（溶出度，%）
脆碎度，%
主药含量，%
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
稳定性加速试验结果
温度： 相对湿度：
时间
批号
检测结果
外观
崩限时限，min
（溶出度，%）
脆碎度，%
主药含量，%
1个月
2个月
3个月
6个月
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
2.2试生产验证
收料验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
干混过程验证记录
批号
主药含量（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
制粒过程验证记录
批号
湿颗粒检查结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度(g/ml)
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
总混工序验证记录
批号
主药含量（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
压片工序验证记录（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重 量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
压片工序验证记录（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重 量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日 期：
压片工序验证记录（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重 量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量（%）
15
30
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