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第一章 新药研发概论Brief Introduction of New Drug Research Development 主要内容新药研究与开发的过程药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性新药研究和开发中知识产权问题化学药物的命名方法第一节 新药研究与开发 的过程和方法Process and Methodology of Research and Development of New Drugs新药的研究与开发 新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市，需要12-15年时间，平均耗资约8亿美元。新药的研究与开发 RD之路，有多少能走到最后？ 新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈新药开发过程1. 药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug）3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者4、上市后研究，临床药理Phase IV: 2000例1、药物发现过程四个主要