认可湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2022]106号 2022年02月28日 发布 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2021〕125号）的规定，2022年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十八日 附件：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用超声诊断设备 ? 全部参数 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：2022 ? 2 信息技术 软件包 ? 全部参数 信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2022 ? 3 医用超声诊断设备 ? 全部参数 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2022/IEC 62359:2022 ? 4 超声脉冲回波诊断设备 ? 全部参数 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0643-2022/IEC/TR 60854:1986 ? 5 毫瓦级超声源 ? 全部参数 毫瓦级超声源YY/T 1085-2022 ? 6 单元式脉冲回波超声换能器 ? 全部参数 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1089-2022 ? 7 B型超声诊断仪 ? 全部参数 B型超声诊断仪GB 10152-2022 ? 8 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 ? 全部参数 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-2022 ? 9 声频共振耳聋治疗机 ? 全部参数 声频共振耳聋治疗机YZB/辽0418-2022(更改) ? 10 超声关节炎治疗仪 ? 全部参数 超声关节炎治疗仪YZB/渝0072-2022 ? 11 高频手术设备 ? 部分参数 高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2022 (idtIEC60601-2-2:2022) 不测AP、APG设备 12 医用电气系统 ? 全部参数 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2022 (idt IEC60601-1-1:2000) ? 13 医用电气设备 ? 全部参数 医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2022 ? 14 心电监护仪 ? 全部参数 心电监护仪 YY1079-2022 ? 15 电动洗胃机 ? 全部参数 电动洗胃机 YY1105-2022 ? 16 红外乳腺检查仪 ? 全部参数 红外乳腺检查仪YY0324-2022 ? 17 热辐射类治疗设备 ? 全部参数 热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2022 ? 18 电动手术台 ? 全部参数 电动手术台 YY1106-2022 ? 19 红外治疗设备 ? 全部参数 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2022 ? 20 红外人体表面温度快速筛检仪 ? 全部参数 红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-2021 ? 21 热垫式治疗仪 ? 全部参数 热垫式治疗仪 YY/T0165-2022 ? 22 体外诊断（IVD）医用设备 ? 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY0648-2022 ? 23 高电位治疗设备 ? 全部参数 高电位治疗设备 YY0649-2022 ? 24 全自动生化分析仪 ? 全部参数 全自动生化分析仪 YY/T0654-2022 ? 25 自动循环无创血压监护设备 ? 全部参数 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2022 ? 26 多参数患者监护设备 ? 部分参数 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2022 不测工作数据的准确性中的软件 27 无创自动测量血压计 ? 全部参数 无创自动测量血压计 YY 0670-2022 ? 28 神经和肌肉刺激器 ? 全部参数 神经和肌肉刺激器输出特性的