培养基适用性检查验证方案.pdfVIP

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2021-09-23 发布于山东
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培养基适用性检查验证方案.pdf

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编号 : FA/06-31-B 培养基适用性验证方案计数培养基甘肃佛仁制药科技有限公司培养基适用性验证方案编号 FA/06-31-B 标培养基适用性验证方案页码共 5 页、第 1 页题执行 200 年月日颁发部门 GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录 1. 概述 …………………………………………………………………………… ...2 2. 验证目的 ………………………………………………………………………… 2 3. 验证的范围 ……………………………………………………………………… 2 4. 验证人员及职责 ………………………………………………………………… 2 5. 验证程序和方法 ………………………………………………………………… 2 6. 验证可接受的标准 ……………………………………………………………… 3 7. 验证步骤 ………………………………………………………………………… 3 8. 结果分析及评价： ……………………………………………………………… 4 9. 验证报告 ………………………………………………………………………… 5 10. 建议 …………………………………………………………………………… .5 11. 最准批准 ……………………………………………………………………… .5 12. 所使用的记录 ………………………………………………………………… .6 1. 验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2. 参照标准： 2010 版中国药典二部附录 XI J 微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。 4. 验证小组人员及职责： 4.1 验证小组人员 : 小组人员职务姓名所在部门职务组长连学仁质量部经理组员黄志康质量部 QC 主任