医疗器械定期风险评价报告.pdf

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告 第 X 次报告 产品信息 产品名称 报告类别 报告次数 报告日期 注册证号 有效期 持有人名称 地址 电话 传真 联系人信息 不良事件负责 联系人 固定屯话 部门 手机 邮箱 本期不良事 本期国内销量 报告期 件报告数量 报告提交 时 报告类别 报告次数 间 隐私保护 本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用 本报告及所有附件或附表的所有权均属 如果木报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以 其 他方式使用本报告及所有附表或附件。 目录 、产品基本信息 - * 、 国内外上市情况 三、 既往风险控制措施 四、 市场销售数量及用械人次数估算资料 五、 不良事件报告信息 八、 风险相关的研究信息 七、 其他风险信息 八、 产品风险评价 九、 结论以及附件 —、产品基本信息 产品名称 规格型号 注册证编号 工作原理 结构及组成 主要组成成 份 适用范围 （或预期用 途） 有效期 二、国内外上市情况 1、国内上市情况 上市国家 商品名 当前注册 注册批准 首次上市 撤市时间 规格型号 备注 状态 日 销售时间 上市后继续完成的工 作 批准的适用范围（或 预期用途） 上市国家 冏品名 当前注册 注册批准 首次上市 撤市时间 规格型号 备注 状态 销售时间 2 、国外上市情况 上市后继续完成的工 作 批准的适用范围（或 预期用途） 在国外注册申请或延 续注册中请时，未获 管理部门批准的原因 三、 既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原 因， 必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在 此部分介 绍。 风险控制措施主要包括： 1 、停止生产、销售相关产品； 2 、通知更疗器械经营企业、使用 单位 暂停销售和使用； 3 、实施产品召回； 4 、发布风险信息； 5 、对生产质量管理体系进