药品召回制度.docxVIP

药品召回制度 一、目的：为加强药品平安监管、保障公众用药平安，制定本制度。二、制定依据：1、《药品召回管理方法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。四、内容：? 1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位（包括进口药品的境外制造商）依据规定的程序收回已上市的存在平安隐患的药品。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2、本制度所称平安隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命平安的隐患。? 3、药品召回分主动召回和责令召回。? 4、药品召回分级? （1）、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。? （2）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。? （3）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。? 5.、企业各环节发觉其经营的药品存在平安隐患应准时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，马上实行停销措施，准时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。?? 6、企业应当帮助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，依据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在平安隐患的药品，准时进行召回计划的实施。? 7、质管部门召回药品应依据召回计划的要求准时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。8、质管部门应主动协作药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查并提供相关的资料。  ?