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深圳XXX股份有限公司GMP培的 什么是GMP？为什么要实行GMP？GMP要做什么？什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系ISO9000族，总标准，适用于所有组织ISO 13485 －2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是ISO发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系ISO 13485 －2003：依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。ISO 13485 －2003：标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。YY/T0287－2003是中国标准，等同采用ISO13485－2003 由于ISO13485是一个非强制性的世界标准，因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效——医疗器械GMP的诞生GMP：是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替?医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。目前医疗器械行业主要是进行中国版13485（YY/T0287）的体系认证GMP规范与ISO 13485的区别 区别 类型ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械GMP（2015版）的内容1、总则3、厂房与设施5、文件管理7、采购9、质量控制11、不合格品控制13、附　则2、机构与人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进 第一章 总则 第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点： 第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。 第一章 总则 第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。 第一章 总则 第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 条文理解：提出了总体的要求1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出 的要求。 第一章 总则 第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器 械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。 第二章　机构与人员 第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查要点：