取样员试题答案.pdf

质量保证部（取样）试题答案 姓名 日期 成绩 . 一、填空题（每空 2 分，共 40 分） 1、《取样证》是粘贴在 取样物料 上，其使用意义为 已取样 。 2、取样工作应当在 特定的区域 完成，确保样品以及被取样的物料 不被污染 。 3、清洗后的样品盛装容器进行 烘干 处理后放入专用柜中保存，其贮存期为 3 天，超过 贮存期限应在 取样前 重新进行清洗剂及烘干处理。 4 、取样应遵循随机取样的原则，并在受控条件下进行取样，取样环境的洁净级别应不得 低于样品使用时的洁净级别。 5 、用于理化检验的样品、微生物限度检查及留样的样品分别黏贴 样品标签 和留样标 签，并在样品标签的用途项分别注明样品的用途。 6、固体样品取样应覆盖每一包装件的上、中、下层，保证被取样物料的均匀性。 7、聚氯乙烯固体药用硬片取样时每件至少取 2 米。 8、取样间内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 9、欲配制 75%乙醇 1000ml，需取 95%的乙醇溶液 790ml，加纯化水 210ml 至用洁净玻璃 棒搅匀既得。 10、开启空调系统运行 30min 以上待取样间内环境温湿度达到要求后，按照《物料进出 取样间标准操作规程》将物料运入取样间。 11、取样操作时应做到稳、准、轻，以免造成物料的遗撒或污染被取样的物料。 二、选择题（每题 2 分，共 10 分） 1、微生物限度检查的样品及留样的样品包装形式应为（ C ），确保样品不会受到污 染。 A、一层 B 、三层 C 、两层 D 、四层 2、QA应在取样结束后（ B ）移交样品。 A、2 小时内 B 、24 小时内 C 、12 小时内 D 、48 小时内 3、用于理化检验的取样量为理化检验的（ B ）。 精品文档交流 A、1 倍量 B 、2 倍量 C 、3 倍量 D 、4 倍量 4 、衡器自校时应选取最大称量的（ D ）砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整 数。 A、10%-20% B 、20%-30% C 、20%-40% D 、10%-30% 5、《取样证》内容为（ ABCD ）。 A、品名、规格、批号 B 、编号 C 、取样数量 D 、取样人、取样日期 三、判断题（每题 2 分，共 20 分） 1、样品贮存条件为温度（℃） 10-30 ，湿度 (%) ≤75，贮藏要求保持于清洁，通风处。 （ × ） 2、样品为固体制剂的盛装容器均为一次性的聚乙烯药用塑料袋。（ √ ） 3、产品使用说明书取样时每件至少抽取 3 张。（ √ ） 4 、用于留样的取样量为一次性全检量的 2 倍量。（ × ） 5、用于理化检验的样品、微生物限度检查的样品及留样的样品应分别单独包装。 （ √ ） 6、天平称量过程中容器和物品的总重量不能超过天平的最大量程。（ √ ） 7、一次接收的内包装材料取样件数参考国标 GB2828.1。（ √ ） 8、清洁/ 消毒过程中，抹布擦拭是应按照同一方向，呈直线式擦拭，擦拭过程中，应检 查抹布洁净程度，并及时清洗。（ √ ） 9、原辅料、内包材进入洁净区后，由 QA从取样间开启缓冲间的门，将物料放在转运车 上，将其转移到取样间的地排上。（