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质量保证部(取样)试题答案
姓名 日期 成绩 .
一、填空题(每空 2 分,共 40 分)
1、《取样证》是粘贴在 取样物料 上,其使用意义为 已取样 。
2、取样工作应当在 特定的区域 完成,确保样品以及被取样的物料 不被污染 。
3、清洗后的样品盛装容器进行 烘干 处理后放入专用柜中保存,其贮存期为 3 天,超过
贮存期限应在 取样前 重新进行清洗剂及烘干处理。
4 、取样应遵循随机取样的原则,并在受控条件下进行取样,取样环境的洁净级别应不得
低于样品使用时的洁净级别。
5 、用于理化检验的样品、微生物限度检查及留样的样品分别黏贴 样品标签 和留样标
签,并在样品标签的用途项分别注明样品的用途。
6、固体样品取样应覆盖每一包装件的上、中、下层,保证被取样物料的均匀性。
7、聚氯乙烯固体药用硬片取样时每件至少取 2 米。
8、取样间内操作人员不得裸手操作,当不可避免时手部应及时消毒。
9、欲配制 75%乙醇 1000ml,需取 95%的乙醇溶液 790ml,加纯化水 210ml 至用洁净玻璃
棒搅匀既得。
10、开启空调系统运行 30min 以上待取样间内环境温湿度达到要求后,按照《物料进出
取样间标准操作规程》将物料运入取样间。
11、取样操作时应做到稳、准、轻,以免造成物料的遗撒或污染被取样的物料。
二、选择题(每题 2 分,共 10 分)
1、微生物限度检查的样品及留样的样品包装形式应为( C ),确保样品不会受到污
染。
A、一层 B 、三层 C 、两层 D 、四层
2、QA应在取样结束后( B )移交样品。
A、2 小时内 B 、24 小时内 C 、12 小时内 D 、48 小时内
3、用于理化检验的取样量为理化检验的( B )。
精品文档交流
A、1 倍量 B 、2 倍量 C 、3 倍量 D 、4 倍量
4 、衡器自校时应选取最大称量的( D )砝码作为偏载检定砝码,标准砝码质量取整
数。
A、10%-20% B 、20%-30% C 、20%-40% D 、10%-30%
5、《取样证》内容为( ABCD )。
A、品名、规格、批号 B 、编号 C 、取样数量 D 、取样人、取样日期
三、判断题(每题 2 分,共 20 分)
1、样品贮存条件为温度(℃) 10-30 ,湿度 (%) ≤75,贮藏要求保持于清洁,通风处。
( × )
2、样品为固体制剂的盛装容器均为一次性的聚乙烯药用塑料袋。( √ )
3、产品使用说明书取样时每件至少抽取 3 张。( √ )
4 、用于留样的取样量为一次性全检量的 2 倍量。( × )
5、用于理化检验的样品、微生物限度检查的样品及留样的样品应分别单独包装。
( √ )
6、天平称量过程中容器和物品的总重量不能超过天平的最大量程。( √ )
7、一次接收的内包装材料取样件数参考国标 GB2828.1。( √ )
8、清洁/ 消毒过程中,抹布擦拭是应按照同一方向,呈直线式擦拭,擦拭过程中,应检
查抹布洁净程度,并及时清洗。( √ )
9、原辅料、内包材进入洁净区后,由 QA从取样间开启缓冲间的门,将物料放在转运车
上,将其转移到取样间的地排上。(
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