医药工业洁净厂房设施和设备管理.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 第一篇 医药工业洁净厂房、设施和设备 第一章医药工业洁净厂房 第一节总则 ⒈⒈1医药工业洁净厂房系指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料生产中有空气洁净度要求的厂房。 ⒈⒈2医药工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。 ⒈⒈3医药工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采用先进技术，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后的发展需要。 ⒈⒈4本《指南》供新建和改建洁净厂房时参考，对利用原有建筑进行洁净技术改造时，可从实效出发，充分利用已有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第二节总体布置 ⒈⒉1医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源最大频率风向上风侧。 ⒈⒉2洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通干道间距宜大于50m. ⒈⒉3洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，以防花粉污染。 ⒈⒉4洁净厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆。 ⒈⒉5洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。 ⒈⒉6制造或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的厂房设置应考虑防止与其他产品交叉污染。 ⒈⒉7厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。 第三节工艺布局 ⒈⒊1基本要求 ⒈⒊⒈1按工艺流程布置合理、紧凑，避免人流物流混杂，并符合下列要求： 一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返； 操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。 人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必需设置时，电梯前应设气闸室。 ⒈⒊⒈2在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净要求的房间宜按下列要求布局： 一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。 不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里向外布置。 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中； 不同空气洁净度房间之间相互联系要有防止污染措施如气闸室、空气吹淋室或传递窗（柜）。 ⒈⒊⒈3原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。 ⒈⒊⒈4下列生产辅助用室的布置要求： 一、称量室：宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室； 二、设备及容器具清洗室：100000级、大于100000级区的清洗室可放在本区域内；100级、10000级区内的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，其洁净级别可低于生产区一个级别； 清洁工具洗涤、存放室：宜设在洁净区域外； 洁净工作服的洗涤、干燥室：其洁净级别可低于生产区一个级别；无菌服装的整理、灭菌室，洁净级别宜与生产区相同； 维修保养室：不宜设在洁净生产区内。 ⒈⒊2人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、 洗室、洁净工作服室和气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室等生活用室，可根据需要设置，设置位置可参考第⒈⒊3条。人员净化用室和生活用室的洁净要求应由外到内逐步提高，洁净级别可低于生产区，对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。 ⒈⒊3人员净化用室和生活用室应符合下列要求： 一、人员净化用室的入口处应有净鞋设施； 100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣室和洁净工作服室分别设置，外衣存衣柜和洁净工作服按最大班人数每人一柜。 三、 洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班要数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜。 空气洁净度要求的生产区内不得设厕所。厕所宜设在人员净化室外，如需设在人员净化室内则厕所应有前室，供入厕前换鞋、更衣用； 五、淋浴室可以不作为人员净化必要措施。特殊需要设置时，可靠近 冼室； 六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处应设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的了入门应有防止同时打开措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 ⒈⒊4人员净化用室的生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图⒈⒊4