第八章兽药管理.pptxVIP

第八章 兽药管理第一节 概述1.兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，主要包括：生物制品（血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂）中药材、中成药化学药品抗生素生化药品外用杀虫剂、消毒剂等2011年，我国兽药生产企业436家，兽药总产值约730亿元，预计到2015年兽药总产值可超过2000亿元。2.兽药管理法规《兽药管理条例》国务院令，2004年11月施行《中华人民共和国兽药典》：是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。国家兽药典属国家强制性标准。2.兽药管理法规2010版中国兽药典：共收载包括药用辅料在内的1829个标准。一部：化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；二部：中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部：生物制品123种。 2.兽药管理法规2010版《兽药使用指南》为兽药典配套丛书，主要用于兽医临床和养殖用药指导兽药使用指南共收载1492个兽药品种。化学药品卷中药卷生物制品卷 3.我国兽药监督管理机构行政机构 农业部（兽医局药品药械处）、省、市、县四级兽药检验机构 中国兽医药品监察所和30个省级、110个市级和250个县级兽药监察所兽药残留监控机构农业部属专业委员会：农业部兽药评审中心、中国兽药典委员会、农业部兽药评审委员会、农业部兽药GMP工作委员会兽药监督内容审批环节，建立了“地方主管部门初审、农业部综合办公统一受理、实验室技术检验、专家技术评审、行政审批”5个环节各负其责、相互监督的兽药行政审批管理机制，保证兽药行政审批公平、公正、公开。生产环节，全面实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP），兽药生产条件和管理水平大幅提高。经营环节，推进实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP），守法、诚信、规范经营的新秩序初步建立。使用环节，全面实施兽药残留监控计划，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录等制度，兽药使用逐步规范，兽药残留危害得到有效控制。监督环节，实施兽药质量监督检验、批签发、飞行检查、驻厂监督、检打联动等监管措施，检验检测工作的预警和技术支撑作用进一步增强，兽药质量稳步提高。第二节 新兽药研制管理《新兽药研制管理办法 》2005年8月农业部令1. 临床前研究新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究。研制新兽药，应当进行安全性评价 。第二节 新兽药研制管理2.临床试验审批研制新兽药，应当在临床试验前向省级兽医行政管理部门提出申请，并附具安全性评价报告及其他临床前研究资料。执行《兽药临床试验质量管理规范》。属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请 。临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用 。 3.兽药注册《兽药注册管理办法》，2004年11月农业部令《兽药进口管理办法 》，2008年1月新兽药注册进口兽药注册 兽药变更注册进口兽药再注册向农业部申请兽药注册流程技术评审（农业部兽药评审委员会）复核检验（中国兽医药品监察所 ） 农业部审查《新兽药注册证书》《进口兽药注册证书》 4.兽药进口流程《进口兽药通关单》——向省级兽医行政管理部门申请。《兽用生物制品进口许可证》——向农业部申请第三节 兽药生产管理兽药GMP管理兽药生产许可证兽药产品批准文号1.兽药GMP管理兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称(Good Manufacturing Practice for Drugs)《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。GMP简史1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP1967年WHO在《国际药典》的附录中收载了GMP。 1975年11月WHO正式公布GMP1977年确定GMP为该组织法规之一。GMP简史：1989年我国颁布《兽药生产质量管理规范(试行)》 1994年发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》 2001年农业部成立“兽药GMP工作委员会” 2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》GMP内容：机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检兽药GMP检查验收 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》2010.09《兽药GMP检查验收评定标准》2010.10提出兽药GMP检查验收申请 省级对企业申报资料审核 报兽药GMP办公室审查 农业部组织现场检查验收 审批发证 《兽药GMP合格证》 农业部公告2012年1月5日：自2012年2月1日