超声洁牙设备注册技术审查指导原则.docx

超声洁牙设备注册技术审查指导原则 超声洁牙设备注册技术审查指导原则 PAGE 超声洁牙设备注册技术审查指导原则 超声洁牙设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声洁牙设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声洁牙设备产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类超声洁牙设备，频率在18kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙，常用名称为超声洁牙机。 如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构和适用范围为依据命名，如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”等不规范的名称，型号规格等也不宜列入产品名称。 （二）产品的结构和组成 主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等组成。内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。 用于本设备的作用头由于应用部位及实现功能不同，作用头可包含多种形式，通常洁牙用的作用头称为工作尖。 典型的结构示意框图如图1所示： 变频振荡电路作用头超声换能 变频振荡电路 作用头 超声换能器 电源 液路 图1 结构示意框图 产品图示举例如图2和图3： 图2 超声洁牙机 图3 内置式超声洁牙机 凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备（如：根管治疗、窝洞制备），如果其主要功能仍为超声洁牙，则本指导原则适用于洁牙部分的要求。其他辅助功能部分，如果工作原理与超声洁牙部分一致，仅通过不同的作用头（包括根管锉、车针等）实现其辅助功能，可参考本指导原则要求。 注1：不同于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）中第二类6855—5洁牙、补牙设备中的根管治疗仪，本原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用，可与根管锉配合使用。 注2：窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作，可与车针配合使用。 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，作用头受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。 2.作用机理 作用头尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。 该区域内产生的超声喷流和空化。 被剥下的结石微粒的研磨作用。 由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和作用头并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。通过清除牙齿表面的菌斑结石等，达到改善口腔环境，防治龋齿和牙周疾病的目的。 （四）注册单元划分的原则和实例 超声洁牙设备产品的注册单元原则上以技术结构和性能指标作为划分依据，不同的注册单元应分别编制相应的产品技术要求。 1.不同的结构类型应作为不同注册单元进行注册。 如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应按照两个注册单元进行。 2.按照YY0460—2009《超声洁牙设备》要求，性能指标尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力差异较大的超声洁牙设备产品，应考虑划分为不同的注册单元。 3.辅助功能不同的产品应划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 下列标准可以应用于本文件。本文件发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列标准最新版本（包括所有的修改单）的可能性。 超声洁牙设备根据产品自身特点适用以下相关标准： 表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 产品适用的相关标准 标准编号 标准名称 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB —2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB —2008 医用电气设备第 1—1部分：安全通用要求并列