ADR报告和监测检查指南.ppt

药品不良反应报告和监测检查指南 2015年12月 第一页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 提要 起草背景 起草原则 指南框架 检查内容 迎检准备 第二页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 起草背景 国外药物警戒检查制度 欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药物警戒法规并对更新了《药物警戒检查指南》，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积极作用。 罗氏事件 第三页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 对企业监测工作提出更高要求 药品生产企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 药品生产企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 与国际接轨的“定期性安全更新报告”，要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。 …… 卫生部令第81号令 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施 第四页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 必要性 2014年生产企业ADR报告数据分析 共计18704份，占1.4% * 生产企业报告数量整体仍处于低位，其中国内生产企业报告数量更低，因此需进一步落实生产企业药品安全第一责任人制度，强化报告意识，提高监测水平和能力。 起草背景 第五页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 起草背景和目的 * 《办法》中明确规定药品监督管理部门应对药品生产企业不良反应报告和监测工作的开展情况组织监督检查，并根据违法违规情况进行相应处罚。但在实际工作中，因缺少技术指南，监管机构没有切实、规范落实对生产企业的监督检查工作。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 第六页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 起草原则 第七页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 内容提要 第八页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查目的 第九页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查类型 第十页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 常规检查 第十一页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 有因检查 第十二页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 制定检查计划应充分考虑以下因素： 检查方面 药品方面 药品生产企业方面 第十三页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查计划 第十四页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查地点 第十五页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 准备阶段 现场检查 检查报告 检查跟踪 文件检查 和问询 撰写检查报告(10工作日) 启动会议企业ADR介绍 整改计划(30天)及落实 总结会议 问题清单 通知企业 企业提交 资料 制定现场 检查方案 检查实施 第十六页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 准备阶段 第十七页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 现场检查 第十八页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查报告 第十九页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 整改及复查 第二十页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查后整改 * 第二十一页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 监管措施 第二十二页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查管理 第二十三页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 检查内容 检查项目：9部分38项 企业检查资料清单11部分 基本信息（第1部分） 生产企业固定的联系人及联系方式。 生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。 ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 其他（第11部分） 第二十四页，编辑于星期四：二十二点 三十五分。 1. 组织机构 检查项目 设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 专门机构具有明确的工作职责，包括制定ADR相关制度并监督实施；收集ADR相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织ADR教育和培训等。 建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如成立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题 企业提供资料清单 组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。 ADR监测部门职责。 药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 第二十五页，编辑于星期四：二十