医药连锁公司质量管理程序.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序 受控状态： 版 次： 2022-A 起 草： 2022年 月 日 批 准： 2022年 月 日 审 阅： 2022年 月 日 生效日期： 2022年 月 日 XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件 程序目录 文 件 编 号 文 件 名 称 页码 XXXX—CX—001—2022 质量体系内部审核程序 3 XXXX—CX—002—2022 质量管理文件控制程序 6 XXXX—CX—003—2022 质量管理记录控制程序 9 XXXX—CX—004—2022 药品购进控制程序 11 XXXX—CX—005—2022 药品收货操作程序 19 XXXX—CX—006—2022 药品质量检查验收操作程序 22 XXXX—CX—007—2022 药品入库储存操作程序 28 XXXX—CX—008—2022 药品在库养护检查操作程序 31 XXXX—CX—009—2022 药品出库复核操作程序 33 XXXX—CX—010—2022 药品零拼发货、配送运输操作程序 35 XXXX—CX—011—2022 不合格药品确认与处理操作程序 39 XXXX—CX—012—2022 药品退货管理操作程序 43 XXXX—CX—013—2022 药品召回管理操作程序 48 XXXX—CX—014—2022 中药材、中药饮片养护检查操作程序 50 XXXX—CX—015—2022 质量风险控制操作程序 53 XXXX—CX—016—2022 计算机系统操作和管理程序 60 XXXX—CX—017—2022 药品追溯体系控制程序 62 XXXX—CX—018—2022 药品验收细则 66 XXXX—CX—001质量体系内部审核程序 文件名称：质量体系内部审核程序 编号：XXXX—CX—001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2022- 批准日期： 2022- 执行日期：2022- 版本号：2022-A 变更记录： 变更原因： 一、目的： 对企业的质量管理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运 行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。 二、依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。 三、适用范围 适用于本公司质量体系的内部评审。 四、职责 1、质量管理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核计划，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组织，独立执行， 审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及 时采取纠正措施整改。 五、审核范围 包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应组织专项内部质量审核。 六、审核程序 1、内部质量审核的准备： A、审核计划内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 2、内部质量审核每年至少进行一次，由企业分管领导主持。 3、为简化流程，可以不作书面计划，审核前由企业质量管理部负责召集内审预备会， 临时分工，做到突出重点，有所侧重，布置审核有关事项。 4、审核报告： A、审核报告由审核组长负责编写，并在各参审人员的检查情况中形成审核报告。 B、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 C、对缺陷项目编写不合格项目报告 D、对质量内身审的结果应作出明确的结论。 5