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2021/1/12 VPA预防MG的临床试验 药物 试验设计 研究对象人数 药物剂量 （mg/d） 治疗 时限 (w) 主要结局 VPA(V) 随机双盲交叉 安慰剂对照 29 800 8 平均每月(4w)发作次数 V 4.4 vs Pla. 7.8 VPA(V) 三盲、安慰剂对照 交叉 34 1000 1500 12 平均每月(4w)MG次数 V 3.5 vs Pla. 6.1 Divalproex(D) 随机双盲 平行 105 1080 （平均） 4＋8 平均每月(4w)发作次数 D 3.5 vs Pla. 5.7 Divalproex(D) 随机双盲 平行 176 500 1000 1500 4＋8 平均每月(4w)MG次数 D 1.7-2.0 vs Pla. 0.5 Hering R, et al. Cephalalgia 1992, 12: 81 Jensen R, et al. Neurol 1994, 44: 647 Mathew NT, et al. Arch Neurol 1995, 52: 281 Klapper J. Cephalalgia 1997, 17: 103 2021/1/12 不良反响 恶心 24-46％ 无力 31％ 嗜睡 30％ VPA预防MG的临床试验 停顿治疗率 〔由于副作用〕 D Pla. 13-19% 5% Mathew NT, et al. Arch Neurol 1995, 52: 281 Klapper J. Cephalalgia 1997, 17: 103 2021/1/12 AEDs对偏头痛的预防作用 1999年以来有几个小样本开放和对照研究显示有效 2004年北美三个较大样本的临床试验〔MIGR－001，002，003〕 TPM预防偏头痛的临床试验 2021/1/12 TPM预防偏头痛的临床试验〔1〕 三个临床研究的共同点 研究目的 评价TPM预防治疗偏头痛的有效性和平安性 设 计 多中心〔49，52，13中心〕、随机、双盲、 抚慰剂对照 纳入标准 12－65岁，6个月IHS偏头痛病史， 28天基线期3－12次偏头痛发作/m， 15d的头痛/m 2021/1/12 治 疗 MIGR001，002 四个治疗组 TPM50mg/d，100mg/d， 200mg/d，Pla. MIGR003 四个治疗组 TPM100mg/d， 200mg/d，Pla. PROP组 160mg/d. 主要和次要终点 6个月治疗期平均每月MG发作频率减少次数 有效率〔≥50％减少〕 起效时间 平均每月MG天数的变化 不良事件 TPM预防偏头痛的临床试验〔1〕 三个临床研究的共同点 2021/1/12 结 果 MIGR001和002均显示100mg和200mg组主要和次要指标的变化均明显优于PLa组，二个剂量组有效性相当，但100mg组耐受性更好。 MIGR003，200mg组由于脱落的病人多未显示有效性。100mg组结果同MIGR001和002组。 由于样本量问题TPM未与PROP直接比较，二组均与placebo组比较显示了一样的有效性。 起效时间在第一个月内。 主要不良事件依次感觉异常、疲劳、食欲↓ 、体重↓ 、恶心、记忆减退。无平安性问题。 2021/1/12 TPM100mg/d 预防偏头痛 －随机、双盲、对照试验的结合分析 前三个重要研究试验设计一样，主要和次要终点一样 前三个重要的临床试验〔MIGR001，002，003〕均显示： TPM 50mg/d 有效性低 100mg/d 有效且耐受性好 200mg/d 疗效与100mg/d相似，但耐受性相对差 结合分析〔pooled
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