《实验室生物安全通用准则》.pdf

《实验室生物安全通用准则》 序 言 «实验室生物安全通用准那么» 〔以下简称：〝本准那么〞〕是构建中国实验室生物安全体系的要紧技 术标准。本准那么以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸取、参考相关国际指南 WHO«实验室 生物安全手册»〔2003〕、美国 CDC«微生物和生物医学实验室生物安全指南»〔1999〕，以及我国卫生部 标准 WS233-2002，国际标准—ISO 15189、ISO15190和 ISO/IEC 17025 等为参考平台，并紧密结合中国 实验室生物安全的实际情形和国际该领域进展趋势而制订。 本准那么是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS 15190：2003 〔E〕 «医学实验室—安全要求»的全部要求。 当医学实验室按照本准那么获得认可时，等效视同符合了 ISO/FDIS 15190：2003 〔E〕«医学实验 室—安全要求»。 本准那么的附录 A、B 为规范性附录，附录 C、D 为提示性附录。 本准那么由 提出。 本准那么由 归口。 本 准 那 么 起 草 单 位 ： 国家 认 证 认 可 监 督 治 理 委 员 会 、 中 国 实 验 室 国家 认 可 委 员 会、 、 、 、… …。 本准那么起草人： 、 、 、 … …。 2．引用标准 以下标准所包含的条文，通过在本准那么中引用而构成本准那么的条文，所有标准都会被修订、更 新，使用本准那么的各方应探讨、追踪使用以下标准〔指南〕最新版本的可能性。 ISO 31 〔所有部分〕标准化和相关活动—通用词汇 ISO 指南 31 量和单位 ISO/IEC 指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证—第 I 部分：能力验证打算的建立和运作 ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189：2003 〔E〕医学实验室—质量和能力的专用要求 ISO/FDIS 15190：2003 〔E〕医学实验室—安全要求 WHO«实验室生物安全手册»〔2003〕 美国 CDC«微生物和生物医学实验室生物安全指南»〔1999〕 VIM 国际通用计量学差不多术语 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准那么 GBJ 19-87 采暖通风与空气调剂设计规范 GB/13554-92 高效空气过滤器 GB/T 14295-93 空气过滤器 GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施 GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备 术语 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50155-92 采暖通风与空气调剂术语标准 JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。 前 言(Introduction) 本准那么是依照我国当前建设生物安全防护实验室进展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取 国外先进体会编制的。 通过使用本准那么，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准那么要求，适应我国生物 安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。实施本准那么，工作人员能够充分地幸免实验因子的生物风 险，保证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究，专门是对传 染病的研究向更高水平进展提供可靠的平台。 准那么强调，生物安全措施要紧包括人、硬件和软件三大要素。 第一， 从事生物危险工作的人员素养要加以保证。生物安全治理层除了具有高度的责任心和治 理才能，必须具备一定的生物安全知识。实验室工作人员除了具有丰富的本专业知识， 必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作技术。 第二， 硬件部分要紧包括符合准那么要求的实验室设施、设备和个人防护装备。 第三， 软件要紧包括生物安全治理制度和各项技术操作规程。在硬件设计之时，软件先行。 本准那么包含标准条文和附件两部分内容。 本准那么由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可