药品化学检验基础知识.pptxVIP

药品化学检验基础知识 ;一、药品标准概述;1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：;药品标准概述;1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局???布执行。;2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2010年版药典凡例共三十八条。下面介绍与检验相关的重点条款： ;2.2.1 第十五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 ;2.2.2 第十六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第十七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增、修订有关项目。;2.2.4 第十八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第二十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。 2.2.6 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。有名词术语表示，例如：密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 常温 系指10～30℃。;2.2.7 第二十五条 原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量，如未规定上限时，系指不超过101.0％。 2.2.8 第二十六条 标准品、对照品 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。;中国药典介绍;（3）百分比 ％（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； ％（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ％（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 （4）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。 （5）溶液后标示的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。 ;（6）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 2.2.10 取样量和试验精度 （1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定： 如称取0.1g， 系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取2g， 系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取2.0g， 系指称取重量可为1.95～2.05g； 称取2.00g， 系指称取重量可为1.995～2.005g。;（2）精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； 称定 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 精密量取 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求； 量取 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10％。;（3）恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 （4）试验中规定“按干燥品（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有规定外 ，应取未经干