药品模拟申报实训——2类新药片临床试验申报资料整理.pptxVIP

药品模拟申报实训  ——2类新药***片临床 试验申报资料整理;一、药品注册相关概念;二、药品注册分类;1.中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的???中药、天然药物制成的复方制剂。 包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。;2.新化学药品注册分类 （1）未在国内上市销售的药品： ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家标准的原料药或制剂。;三、新药研究的基本程序;新药临床前研究;新药临床前研究;2、新药临床研究审批程序;四、实训内容;;;二类化学新药申报资料目录;药学研究资料： 7、药学研究资料综述 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 ;药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 其中，23、24号资料可以用文献资料代替试验资料。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等） ;;药品注册申请所需资料的形式要求; △资料按套装入档案袋 △档案袋封面： 注册申请名称 药品名称 本袋所属第X套第X袋每套共X袋 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称