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第十章 药品生产监督管理;;; 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。;; 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 ;;; 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、??业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。;三、药品生产监督检查;监督检查的主要内容 药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。;;;一、GMP制度的概述;二、我国GMP的主要内容;; ;组织机构;;;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。; 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 ;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录;所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。;;; 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。;6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批;;;;; 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报CFDA。;;;; 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。据统计，1996～2005年美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。 目前，美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度。如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》。这些文件为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。 ;《药品召回管理办法》（局令第29号）;一、药品召回及其分类;;;二、药品主动召回;已发生药品不良事件的种类、范围及原因 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致 药品储存、运输是否符合要求 药品主要使用人群的构成及比例 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 其他可能影响药品安全的因素 ;;;2. 药品召回程序;三、药品责令召回;四、法律责任; GMP的主要内容 GMP认证管理