药品稳定性和有效期研究.pptxVIP

《药品监督与检定中的统计学应用》 第二十三章 药品稳定性和有效期研究 ;目 录;第一节 药品稳定性试验的目的和意义;制备工艺研究; 稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。 一、影响因素试验 二、加速试验 三、长期留样试验;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第二节 药品稳定性研究的主要内容;第三节 药品稳定性试验与药品的有效期;第三节 药品稳定性试验与药品的有效期;第三节 药品稳定性试验与药品的有效期;第四节 药品稳定性研究的试验方法及统计推断;（二）变温加速试验法 1、程序升温法 程序升温的原理：将Arrhenius公式代入不同级数的化学反应微分速率方程中，得： ;3、台阶型变温加速试验 庞贻慧等于20世纪80年代初提出了台阶型变温加速试验。该法能以较少的时间与工作量完成预测，既不需要程序升温装置，又不必借助电子计算机作数据处理。;二、稳定性试验中的统计分析 （一）稳定性试验中的统计设计;三、国外药品稳定性研究的统计设计;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;第五节 应用实例;本章小结;Thanks!