药品管理法及其实施条例.pptxVIP

?; 教学目的要求：; 教学重点和难点; 第一节??药品管理法概述;;（1）法定机关权限 ;（2）法定程序; 2、药事法的法律关系; 主体：药监机构、相对人 客体：物、行为、人身、智力成果 内容：权利、义务 客观事实：引起法律关系的事实; 二、药品管理立法的特征;三、药品管理立法的历史;; 第二节???药品管理法总则;二、适用范围;; 全国药监主管机构——SFDA 卫生部 国务院??关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 药品检验机构： 药监部门设置 药监部门确立 ; 教学目的要求：; 教学重点和难点：; 第三节?? 药事组织管理 ; 一、药品生产企业管理; （30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》 （新）GMP认证 ?;?;?;?; 3、开办条件;4、? GMP认证; 5、生产规范;（3）生产检验： ——必须自检 （4）委托生产： 国家局、经授权的省局批准 受托人：持相适应的许可证、GMP证书 三类不得委托生产（疫苗、血液制品、 其他）; 二、药品经营企业管理; （30日）→同意筹建→完成筹建→  （30日）→验收合格→发《许可证 》（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工商登记→（新）GSP认证 ?;?;?; 3、开办条件 ;4、GSP认证; 5、? 经营规范; 三、医疗机构的药剂管理;（1）《制剂许可证》： 省卫生厅审核同意 省药监局批准 （2）有效期5年。 变更登记，换发许可证 （3）制剂条件; 3、制剂管理;医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。?; 4、药品管理; 教学目的要求：; 教学重点和难点：; 第四节???药品管理; 1.??? 新药管理：;新药：未曾在中国境内上市销售 ? ; 2.???已有国家标准药品（仿制药品）; 3.??????进品药品管理; 二、国家药品标准; 3.制订机构 4.标定机构 5.药品名称;三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象; 四、药品国家检定制度;七、假劣药的定义： ——禁止生产，销售，使用; 扩展定义（即按假药论处）;（二）?? 劣药的定义;扩展定义（即按劣药论处）; 八、 药品包装的管理; 2.???标签和说明书; 九、药品价格和广告管理; 2. 定价规范;3.?? 如实提供价格信息的义务; （二）药品广告管理; 2.???广告内容要求; 3.???? 药品广告监督;教学目的要求：; 教学重点和难点：;第五节?? 药品监督和法律责任;（二）药品质量抽查检验;;（四）药品不良反应报告;（五）药品行政性收费; 二、法律责任;（二），生产，销售假药/劣药的法律责任;;;;;; （三），其他法律责任;三、附则