药品经营管理.pptxVIP

第七讲 药品经营管理(一);回顾;本堂课知识目标;本 讲内 容;一、药品经营管理的含义 二、药品经营企业 ;（一）发展概况 １９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１月２０日下达执行。 １９８４年６月，中国医药公司制定《医药商品质量管理规范》，由国家医药管理局发文在医药商业试行――我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。 １９９２年国家医药管理局制定并正式发布《医药商品质量管理规范》??标志着我国ＧＳＰ已向政府法规迈进。 2000年6月国家药品监督管理局修订发布《药品经营质量管理规范》。;（二）含义 药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。 ;二、药品经营企业 按销售对象划分 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售OTC的超市、宾馆的药品专柜。;第三节 药品经营企业的管理 一、开办药品经营企业的必备条件 二、药品经营企业的审批 ; 一、开办药品经营企业的必备条件 人员条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员。 设备、设施条件 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 药品质量保证系统条件 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 具有保证所经营药品质量的规章制度。;二、药品经营企业的审批 1、药品经营企业的“一证一照”：《药品经营许可证》、《营业执照》；;开办药品零售企业流程图;2、开办药品经营企业申报审批程序;3、《药品经营许可证》内容及监管 换证时间：有效期届满前6个月内提出申请 ;药品经营中的禁止性规定 案例：药店擅自改变经营地址案 无证经营？ 未按照规定办理变更事项？;第四节 ＧＳＰ简介 一、概述 1、含义 药品经营质量管理规范 (Good Supply Practice) 是控制药品经营环节从而防止质量事故发生的整套管理程序。 2、定位 我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。;3、GSP认证、管理 国家和省级药监局在GSP认证方面权限分工。 GSP认证机构 省级药品监督管理???负责 GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年 （新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证 4、GSP认证的申请程序（P114） ;二、ＧＳＰ的主要内容 第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理”. 第三章“药品零售的质量管理” 第四章“附则”;GSP规定的管理职责;;GSP规定的人员与培训;（三）要求是执业药师的岗位 1、批发企业质量管理机构负责人 2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 3、药品零售中处方审查人 ; （四）企业负责人、批发企业药检负责人： 药学专业技术职称 （五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员： 1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） 2、人数要求 批发：不少于4%，3 人； 零售连锁：不少于2%，3人 案例：药品经营企业销售药品失误案 （六）人员卫生 直接接触药品、辅料的人员要每年体检。; GSP对设施与设备的规定;2-10℃;按特殊管理药品要求： 麻醉药品库 一类精神药品库 毒性药品库 放射性药品库（包括专用设施）;（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室 1、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求 ; 2、验收养护室必备设备设施：验收养护工具及1/1000的天平、澄明度检测仪、标准比色仪等，中药企业：水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。;GSP对药品经营过程质量控制的规定;;（二）验收与检验 1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2;2、检验： （1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验 （3）检验记录：保存5年;3、销售与售后服务 （1）批发企业的发货应做好销售记录。 （2）零售药品：调配处方保存2年。 （3）销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 ;（三）储存与养护 1、分类储存保管 2、堆垛要求：按批号堆放，便于先进先出， 垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、