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各 位 代 表 大 家 好！《药品经营质量管理规范》GSP条款讲解第一章 药品批发和零售连锁的质量管理第一节 管理职责药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营企业经营方式（*0401） 一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条经营范围（*0401）中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品企业质量领导组织结构图(0501)2000版质量管理体系国家标准术 语 质量 一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标 在质量方面所追求的目的。质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图（*0601）药品养护组织（*0701、0702 ）*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能（0602—0611）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动制定质量管理文件的原则指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则质量管理文件的检查要点按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容质量管理文件的检查方法检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员质量管理制度的主要内容（一）（*0801）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量验收质量管理制度的主要内容（二）（*0801）仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施 及时、有效、准确、到位《药品经营质量管理规范》 内部评审（0901）定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定目的：