药品经营质量管理规范认证管理办法.pptxVIP

陕 西 省《药品经营质量管理规范认证管理办法》（讨论稿）《药品批发企业GSP认证程序》（讨论稿）解 读孙德永2013年11月一、认证管理办法修订目的：为加强药品流通质量管理，规范我省GSP认证工作 。修订依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）总局《GSP认证管理办法》（征求意见稿）结合我省实际1.1总体结构共4章，49条第一章：总则。共5条，第1—5条。第二章：认证管理。共5节27条，第6-32条。第三章：监督管理。共10条，第33-43条。第四章：附则。共7条，第44-49条。1.2.内容解读1.2.1总则第一条 为加强药品流通质量管理，规范我省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，结合我省认证管理工作的实际，制定本办法。（制定办法的目的和依据）第2-5条，省局、市（区）局、各级认证机构工作职责第二条 省食品药品监督管理局负责全省药品GSP认证的组织实施和监督管理工作，按照《药品经营质量管理规范》和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。（省局职责）第三条 省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品GSP认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。（省局药品认证中心工作职责） 第四条 市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业（含总部和门店，下同）和零售企业的药品GSP认证组织实施和监督管理，负责建立相应的检查员库。（市（区）局工作职责） 市级食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。（市级认证机构工作职责）第五条 省食品药品监督管理局应定期对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的，应责令其限期改正或撤销其认证决定。（省局督导检查职责及权力）1.2.2认证管理 1.2.2.1申请与受理 第六条 新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业应当在《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》有效期满前3个月申请认证。药品经营企业在申请认证前12个月内，企业应无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。非法人药品批发企业如需与法人企业在同一质量管理体系内，不独立购进药品，不设置库房的可以与法人企业合并申请GSP认证。第七条 药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP认证标准进行内部评审，确认符合药品GSP认证规定的条件和要求。 （企业申请GSP认证的时限和条件）第八条 药品经营企业应当报送以下资料：（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件一）；（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件；（三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；（四）企业实施GSP情况的说明；（五）药品经营质量管理体系文件目录;（六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；（七）质量管理人员情况表;（八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例;（十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表;（十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（企业申报资料的构成）第九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。第十条 药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。（所在地食品药品监管部门对材料的初审）第十一条 食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；（四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不