药品生产质量管理规范教材.pptxVIP

;本章节修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;第二节　原辅料 第一百一十条　应当制定相???的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 2、可采取的方式：a.通过对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等） b.近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式。 c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。; 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 调整条款 原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并对文字进行调整，重新描述。 强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样，检验放行。 对于同一批号多次接收的物料，也应该分别取样，检验和放行。 本条款适用范围“物料”（指原料，辅料和包装材料等），增加了“包装材料”。 本条款也是对供应商发货的要求。（如包装材料也不能混批号发货）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;;;