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GMP物料管理试题 姓名 单位 分数 一、 判断题 （每题3分，对的打“√”，错的打“×”，共30分） 1、 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程， × 但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。（ ） 2、 对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制 × 度，其他别的都是次要的。（ ） × 3、 物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。（ ） 4、 销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、 × 名称、包装、数量等。（ ） √ 5、 采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。（ ） 6、 为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操 √ 作环境，应在指定地点除去外包装。（ ） 7、 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、 √ 专柜存放并且上锁专人管理。（ ） × 8、 不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。（ ） √ 9、 标签不得涂改后再用。（ ） √ 10、 进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。（ ） 二、 填空题（每空2分，共30分） 1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划， 即某品种一个月需生产多少批。 2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡） 和（分类账） 3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使 用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。 4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库 限额领用原辅料、包装材料。 5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。 6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写 （偏差报告）。 7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离 地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料 次序为原则。 8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储 存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽 样复验，合格后方可发放。 三、简答题（共40分） 1、 物料管理的关键是什么？（12分） 物料管理的关键在于： （1）建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。 （2）制定物料管理制度，使物料的验收，存放，使用，有章 可循。 （3）加强仓储管理，确保物料质量。 2、 质量管理部门要对供货单位进行质量审计，供货单位应具备 的条件是什么？（12分） 供货单位应具备的条件是： （1）有生产许可证 （2）厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求； （3）生产过程与质