微生物限度检查方法适用性验证方案样本.pdfVIP

微生物限度检查办法合用性实验方案 验证方案组织与实行 微生物限度检查办法合用性实验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门关于人员构成验证小 组，参加实行。 方案起草 部门/职务 签 名 日 期 质量管理部QC 方案审核 部门/职务 签 名 日 期 质量管理部QC经理 方案批准 部门/职务 批 准 人 批 准 日 期 质量管理部质量总监 录 一、概述 二、验证目和风险评估 三、验证内容 四、办法鉴定 五、再验证周期 六、参照文献 七、成果评价及结论 1、概述： 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染限度办法。检查项目涉及需氧 菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌 计数办法合用性实验和控制菌检查办法合用性实验，以确认所采用办法适合于该产品需氧菌、霉菌和酵母 菌数测定和控制菌检查。 依照中华人民共和国药典，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行办法合用性实验。 2、实验目和风险评估： 验证目：确认所采用需氧菌、霉菌和酵母菌计数办法及控制菌检查办法适合我公司所生产产品微生物限度 检查。 风险评估： 项目 潜在失效模式 失效影响 采用办法 实验某些项目浮现偏差 直接影响实验成果 严格执行经批准 未按方案执行 和漂移 对的性 实验方案 未严格遵循实验方 实验过程操作不当 未达到实验原则 实验失败 案规定 3、验证内容： 3.1、培养基来源： 品名 批号 规格 来源 确认人： 确认日期： 3.2、检查用培养基配制办法： 培养基名称 配制办法 PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 取本品14.63g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 胰酪大豆胨琼脂培养基 取本品40g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 胰酪大豆胨液体培养基 取本品30.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 沙氏葡萄糖液体培养基 取本品30.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 沙氏葡萄糖琼脂培养基 取本品65.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 麦康凯琼脂培养基 取本品50.0g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 麦康凯液体培养基 取本品35.0，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌，备用。 确认人： 确认日期： 3.3、使用仪器 名称 型号 校验单位 有效期至 数显电热恒温培养 数显霉菌培养箱 确认