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检查支数、每次拿取支数和检查时限规定 规格 检查支数（支） 每次拿取支数 （支） 每次检查时限 （秒） 1-2ml 200 6 18 5ml 200 4 16 10ml 200 3 15 20ml 200 3 21 50ml或50ml以上 20 1 15 第九十四页 （2）注射用无菌（冻干）粉针剂的检查方法：在超净台内操作，除特殊品以外，抽取供试品5瓶（支），擦净容器外壁，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 第九十五页 A. 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿粉针剂，应在超净台下小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻璃屑，再加入溶剂。 B.安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。 第九十六页 C.小瓶装粉针剂检查澄明度时，粉针剂橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。 D.每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。 第九十七页 灯检法 在带有遮光板的日光灯（光照度可在 1000~4000lx调节）下用肉眼检视。 第九十八页 人工灯检视频 /v_show/id_XMjg0MzEzMzI=.html 缺点：灯检人员视力不同，检测结果不同，质量不均一；操作工眼睛易疲劳，容易误检或漏检；长时间工作对操作工的眼睛有一定损害，员工思想压力大，易造成质量波动，产生漏检；生产效率低，每人每小时检查约1500～2000支，是大规模生产的产能瓶径。 第九十九页 全自动灯检机 /programs/view/YIzF8Va044M/isRenhe=1 检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。 第一百页 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责 第一百零一页 三、生物学检查 1、无菌检查（常规检查） 2、异常毒性检查 3、细菌内毒素-热原检查（常规检查） 4、降压物质检查 5、过敏性检查 第一百零二页 /p/finance/consume/xfmspl111160322048.html 中药注射剂不断出现危机 第一百零三页 四、不溶性微粒检查 本法系在可见异物检查符合规定以后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料中不溶性微粒的大小及数量 第一百零四页 修订内容 2010版 2005版 1、静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料 溶液型静脉用注射液 2、适当稀释 适量稀释 3、 删除 除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法 第一百零五页 修订内容 2010版 2005版 4、 应采用显微计数法进行测定， 应采用显微计数法进行测定，应符合规定， 5、测量粒径范围2～100μm ，浓度为0 ～10000个/ml 测量粒径范围2～50μm ，浓度为0 ～50000个/ml 6、 平均粒径为10μm 平均粒径为10μm或25 μm 第一百零六页 修订内容 2010版 2005版 7、静置2分钟脱气 ， 超声处理（80-120W）30秒脱气或静置适当时间脱气 8、依法测定8、10μm和12μm三个通道的粒子数 依法测定10μm和12μm二个通道的粒子数 9、计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm的差值计数 计算10μm与12μm的差值计数 第一百零七页 修订内容 2010版 2005版 10、另取至少3个供试品 ， 另取至少2个供试品 11、25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 静脉注射用无菌粉末或注射用浓溶液 12、供注射用无菌原料 —— 第一百零八页 测定方法 光阻法和显微计数法。 当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为判定依据。 中国药典2010版78页 第一百零九页 药物制剂除主药外,还含有多种辅料,辅料对药物的含量测定方法有干扰. 五、常见附加剂的干扰及其排除 返 回 第一百一十页 片剂中常见附加剂 糖类 硬脂酸镁 滑石粉 碳酸钙 羧甲基纤维素等 返 回 第一百一十一页 （一）糖类的干扰与排除 1.糖类的干扰 片剂稀释剂(淀粉、糊精、蔗糖、乳糖)等,经