药品风险管理计划研究与制定培训教材.pptVIP

基于品种的药品风险管理计划研究与制定;提 纲;提纲;药品本质;沙 利 度 胺 事 件 ;a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比） b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识;药 物 性 耳 聋;a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识） b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员;近几年药品风险大事记;近几年药品风险大事记;近几年药品风险大事记;药品风险的根本来源;药品风险的组成;药品风险的起因;药品风险的组成;提纲;风险管理;风险管理;药品风险管理的主要任务; 上市后安全性监测与评价;;药品风险管理;药品风险管理;药品风险管理;提纲;药品风险管理模型;药品风险管理模型;药品风险管理模型;药品风险管理模型;药品风险管理模型;药品风险管理模型;药品风险管理模型;提纲;药品风险管理计划;如何制定药品风险管理计划;药品风险管理计划;药品风险管理计划;药品风险管理计划;药品风险管理计划;药品风险管理计划;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;举例（假定性）;5-风险信息的传播和利用贯彻始终;共13章 ;一、风险管理制度概述;二、风险管理计划;药品风险管理计划;药品风险管理计划;三、在什么情况下应当制定RMP;三、在什么情况下应当制定RMP;三、在什么情况下应当制定RMP;四、资料的要求;五、安全性特征描述;五、安全性特征描述;五、安全性特征描述（总结）;六、药物警戒计划;六、药物警戒计划;六、药物警戒计划;七、风险最小化措施及其所需条件评估;　八、风险最小化计划 ;九、风险最小化措施 ;九、风险最小化措施;十、上市许可;十、上市许可;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十一、确保风险最小化措施的有效实施;十二、风险管理计划实施的总结;十二、风险管理计划实施的???结;十二、风险管理计划实施的总结;十三、风险管理计划更新材料的提交;附件A：药品上市后安全性研究流行病学研究方法 ;附件B：风险最小化方法 ;主要的风险最小化措施;药品质量风险管理的原则 1-以科学为基础，充分考虑与患者利益最大化的关联 2-质量风险管理的流程设定、资源投入水平应与风险的性质和水平相适应;药品质量风险管理的技术路径 1-以科学为基础，充分考虑与产品质量均一性有关的问题，设定事宜的控制措施 2-评估控制措施的效用 3-重视意外质量问题的全面分析 ;原料药质量关联因素;提纲;企业应当特别注意的问题;企业应当特别注意的问题; Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2004 ;小结;感谢各位的倾听