药品委托存储、配送管理制度.pdf

药品委托存储、配送管理制度 分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部 1、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相 关环节达到GSP要求,制定本制度。 2、依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通 管理办法》 3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送 的相关管理 4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容 5.1人员 自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、 保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。 5.2 计算机系统与质量体系维护 5.2.1 计算机系统 ① 我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三 方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。 ② 计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有 的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指 令下传到乙方系统。 ③ 我公司责商品基础信息的维护（包括药品的通用名称、商品 名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地 （中药品种）、 包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、 商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础 数据库信息准确， 5.2.2 追溯管理 我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追 溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。 5.2.3 质量信息的收集与管理 我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理， 包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、 药物损害事件等问题。 5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设 备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护； 定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。 5.2.5 采购管理 ① 我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质 量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品 的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。 ② 我公司保证依法采购和销售商品，控制商品采购渠道，并严 格按照收货单位的经营范围销售、配送商品。 ③ 我公司购销商品，负责建立真实、完整的购销记录。购销记 录应当至少注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销 日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 5.2.6收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质 量管理 ①收货与验收管理 A我方提供商品收货与验收的质量检查标准，供第三方物流收 货、验收时使用，我方未提供的，视同同意按照第三方物流的收货与 验收标准进行质量检查。 B 第三方物流负责按照我方采购合同、销售退回申请收货。按 照第三方物流企业的收货与验收标准操作规程办理受托商品的收货 和验收。到货时无采购合同、销售退回申请的，或者商品不符合收货 与验收标准的，第三方物流企业有权拒收，并在一个工作日内通知我 公司，收货和验收数据回传给我公司计算机系统。 D 我方应通知供货商向第三方物流企业送货时，提供随货同行 单（票）和当批商品的检验报告书复印件，检验报告书加盖其供应商 质量管理专用章原印章。随货同行单（票）中收货地址应为储存有甲 方商品的第三方物流企业仓库地址，加盖供货单位出库专用章，并记 载的供货单位、生产厂商、商品的通用名称、剂型、规格、数量、收 货单位、收货地址等内容，乙方在收货时发现下列问题有权拒收，并 在当日反馈给甲方。 a 随货同行单（票）存在错误信息； b 没有采购计划或者销售退回申请； c 随货同行单（票）、采购计划或销售退回申请、实物三者不 一致。 E 我方应严格要求其供应商按照运输管理要求及商品存储温度 运输商品，使用符合要求的运输工具，确保商品在运输过程中的质量 和安全。当第三方物流企业在验收中发现到货商品的运输方式、温度 等不符合国家有关规定时，有权拒收。 F 第三方物流企业在收货时发现商品基础资料需要更新，在收货 当日反馈给我公司，我方负责在当日维护准确并下传。若资料更新