[管理制度]医疗器械经营企业管理制度.docx

【最新卓越管理方案 您可自由编辑】 （管理制度 ）医疗器械经营企业管 理 制度 20XX 年 XX 月 寥年的企业咨询顾问经验，经过实战验证可以落地 $丸行的卓毬管碎方案，嘀得您下戟拥肓 医疗器械运营企业管理制度 根据《北京市运营企业检查验收标准 （试行）》的要求，企业需建立和医疗器械关联的管理制度文件及记录。于此我们指出医疗器械运 营企 业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业仍应根据申报运营产 品的具体情况制订关联条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情 况。 壹、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》 。 . 采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品 必须是于供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许 可证》的产品范围内。 . 首次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产 品技术标准、质量检验方案书，必要时对产品和企业质量体系进行考 察，签订质量保证协议等，且建立档案。 日供数产规生营注灭产 日 供 数 产 规 生 营 注 灭 产 经 负 质 期 货 量 品 格 产/ 业 册 菌 品 办 责 检 单 单 名 型 运 执 证 批 效 人 人 员 位 称 号 营 昭 八、 、 号 号 期 签 签 签 许 字 字 字 可 号 证 号 二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求： . 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行 逐批 检查验收，各项检查要完整、规范，且且要有记录。验收合格， 验收人员应于医疗器械入库凭证上签章。 . 查验项目应包括 : 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否和进货票据壹 致; 产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 标识是否清楚、完整； 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医 疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及关联标 准进行检验且记录；壹次性使用无菌医疗器械按国家药品监督 管理局《壹次性使用无菌医疗器械运营企业资格认可实施细则 （ 暂行）》及本书中《壹次性使用无菌医疗器械进货检验控制程 序》执行； 关联法规或购货合同规定的其它要求。 . 检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格 型 号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验 日期、检验人。 . 检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。 购供产购规生出检验项目及结检 购 供 产 购 规 生 出 检验项目及结 检 进 货 品 进 格 产 产 果 验 日 单 名 数 型 日 编 外 包 标 其 人 期 位 称 量 号 期 号 观 装 识 他 员 三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求： . 库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 . 入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐 物卡相符。 . 库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要 根据 出库凭证所列项目逐项进行复核，且做好记录。 . 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 . 产品出入库要有双人签字。 日 产品生规出出进（ 出） 日 产品 生 规 出 出 进 （ 出 ） 数 单 金 经 库 备 期 名称 产 格 厂 厂 价 额 手 管 注 单 型 编 日 人 员 位 号 号 期 量 签 签 字 字 四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求： 1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平 整光 洁。 . 库房配备应符合消防安全规定。 . 库房应有符合安全要求的照明设施。 . 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防盗、防污染。 （如设置地拍、货架、通风设备、除湿设 备 等）。 . 库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采 取措 施控制温湿度，以保证产品质量。 . 库存产品应码放有序，且符合产品自身存放要求。 . 库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合 格品区，且应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色 为不合格品区。 . 根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，且做 好记 录。 . 定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以 保证库房及产品状态正常。 养产 品 规 格 单数生注 养 产 品 规 格 单 数 生 注 灭 产 包 养 备 护 注 员 护 日 名 称 型 号 位 量 产 册 菌 品 装 期 厂 证 批 效 外 家 号 号 期 观 检 查 情 况 五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求： . 效期产品入库时，应集中、按批号存放，且有明显的