2021主管药师基础知识核心考点(千元网课考点).docVIP

主管药师《核心考点》　 基础知识 　　　　　 第 PAGE 50页 　　考点1.药品质量标准　　药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。　　常见的国家标准：　　国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；　　国外：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int） 　　例题　　试题分析　　A.BP　　B.Ch.P　　C.JP　　D.Ph.E　　E.USP　　1.美国药典的英文缩写是　　2.中国药典的英文缩写是　　3.英国药典的英文缩写是　　4.日本药局方的英文缩写是 ?? 『正确答案』E、B、A、C『答案解析』美国药典（USP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、中国药典（Ch.P）。 　　考点2.中国药典　　1.历史沿革：　　1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020年版。　　 　　2.基本结构　　 　　试题分析　　下列关于2020版中国药典组成的说法，正确的是　　A.中国药典由一部、二部组成　　B.中国药典由一部、二部、三部组成　　C.中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成　　D.中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成　　E.中国药典由一部、二部、三部及《附录》 ?? 『正确答案』C『答案解析』2020版中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。 　　3.主要内容　　凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。主要内容有：名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药/试液/指示剂、动物试验、说明书/包装/标签。　　（1）检验方法和限度　　◇检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。　　◇限度：　　 　　（2）标准品和对照品　　 　　（3）精确度　　指取样量的准确度和试验精密度　　　　◇“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一　　◇“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一　　◇取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%　　　　◇“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；　　◇“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 　　精确度可根据数值的有效数位来确定。　　◇称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g　　◇称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g　　◇称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g　　◇称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g　　　　小数点后多一位 　　“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；　　　　干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；　　炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。　　“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。　　“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；　　含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量 （ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。　　试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 　　试题分析　　药典规定某药原料的含量上限为102%，指的是　　A.该原料药的实际含量　　B.该原料药中含有干扰成分　　C.用药典规定的方法测定时达到的数值　　D.方法不够准确　　E.应有更准确的方法替代药典方法 ?? 『正确答案』C『答案解析』药典规定某药原料的含量上限为102%，指的是用药典规定的方法测定时达到的数值。 　　试题分析　　中国药典规定，“精密称定”系指称取重量应准确至　　A.所取重量的1/5　　B.所取重量的1/10　　C.所取重量的1/100　　D.所取重量的1/1000　　E.所取重量的1/10000 ?? 『