药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案.docx

专业资料 专业资料 单选题 1001 任在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研 究者 D 试验案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验案 D 研究者手册 1005 告知一项试验的各个面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研 究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研