体外诊断试剂生产实施细则(解释版本).docx

Word Word专业资料 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局 第一章总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章米购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章总则 第一条 为规体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制 度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系 考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体 外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产 企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外 诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查， 第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定 质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施 细则》进行评价等等。 以上这些法规和规性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规核查的法律基 础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项， 但是属于行政检查畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为 了公平地、有效地、规地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查， 特制定了《体 外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外 诊断试剂产品不属于本细则的管理围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执 行本《细则》。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免 疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HCV ELA）；爱 滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上 述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用 于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用 于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。 如果随着技术地发展，用其他方式研制的试剂，按照规定的临床实验方式证明 并获得批准方可以用于血源筛选，其管理归属由国家食品药品监督管理局规定。如 果《药品管理法》修订后，不再包含用于血源筛选的体外诊断试剂，则也可以由国 家食品药品监督管理局规定其注册的管辖归属。 第三条 本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体 外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第二十五条规定临床试用样品的制造 必须符合《体外诊断试剂生产实施细则》；对研制现场的核查也属于质量体系考核 一部分，具体参见附录C。这就使得按照《细则》进行核查的围，扩展到设计开发、 生产、销售、服务的全过程。也就是说在体外诊断试剂设计开发、生产、销售和服 务的全过程都要施行质量管理规（即《生产实施细则》）。 根据我国体外诊断试剂生产的实际情况， 为了确保产品的生产质量和临床使用 中对风险和质量的控制，在体外诊断试剂质量体系的考核中是不可以豁免设计部分 的考核，而不管企业是原研制生产、还是委托研制、还是分包装生产。所以要求在 申请资料中要有详细描述产品的综合资料。国家局在《关于发布体外诊断试剂注册 申报资料形式与基本要求的公告 （国食药监械[2007]609号）》中，对综述资料（包 括：产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、产品主要研究成果的总结 和评价以及其它说明）和其他资料的要求都作出了详细的规定。关于研制的具体要 求，可以参考附录C、研制情况核查的具体要求说明。 体外诊断试剂的服务是指：体外诊断试剂生产企业在产品销售以后，直接对产 品使用者或者患者进行服务的过程。 第四条 体外诊断试剂生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《细则》的要 求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 一般来讲，目前在医疗器械生产企业中推行的 YY/T0287（ISO13485 ）质量管 理体系规的标准是推荐标准，企业可以选择性施行，或可以选择不同的第三方进行 体系认证。而本《细则》是法定标准，体