质量管理体系课程主要培训.pptx

质 量 管 理 体 系;GSP修订大事记;全面推进一项管理手段 ;供应链管理 ;讲课内容;新修订GSP的有关内容;1 质量管理体系概述;企业应该知道的;讲课内容;第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。;质量管理体系的概念;什么是质量？;对“药品质量”的理解;对“药品质量”的理解;质量管理体系的概念;质量管理体系的概念;质量管理体系的概念;质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动;让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的;质量管理体系就是这一张图;八项质量管理原则;讲课内容;质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理;2 质量方针;质量管理体系的建立;;制定原则： ;质量目标的具体内容;满足顾客要求——市场的导向;质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，**医药 保国内领先，争国际先进 创员工共进，造健康生活;质量管理体系的关键要素;质量管理体系文件;【释义】:文件管理的具体要求。;文件编制与颁发;编制原则;【释义】:文件格式和管理的基本要求。 ;第三十四条? 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;【释义】:文件发放及执行的要求。 ;文件类型;第三十六条? 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；;（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规???； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； ;（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。;第三十七条? 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 ;【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。 ;【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。 ;【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。 ;【释义】:书面记录及凭证的管理要求。 ;【释义】：记录保存的要求。 ;;目录;4 质量管理活动;4 质量管理活动;4 质量管理活动;质量管理活动——质量控制;4 质量管理活动;质量管理活动——质量保证;4 质量管理活动;质量管理活动——质量改进;4 质量管理活动;新修订GSP条款;质量管理体系内审;质量管理体系内审;重新看待内部审核——人人都是内审员！ 纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！ 如安全四不放过 如合理化建议 如管理思维的提升 如质量意识的提高 如沟通的增强 如作业标准的建立 如今天的交流 …………;外部质量管理体系审计;了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什么？执行的标准是什么？） 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合体系的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。;4.5.3 内审内容;4.5.4内审工作程序;评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉;4.5.7 购货单位的质量体系评价;讲课内容;第十条　企业应当采用前瞻或回顾的方