临床试验与方案模板.docx

专业资料 专业资料 临床批件号： XXXXXXXX XXXXXX 用于镇痛的Ⅱ期临床试验案 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人： XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位： XXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX ．研究题目 XXXX 与 XXXX 对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、 随机双盲、 平行对照临床试验 ．研究背景 XXXX 为全合成强效镇痛药， 化学名为 XXXXXXXXXXXXX 。其结构和药理活性与 XXX 相似。由 XXX 公司研制，于 1957 年上市 (商品名： XXXX)。国外临床前研究认为， XX 与XX 同属于 XX 受体激动剂。其镇痛强度约为 XX 的 4 倍 ， XXXX12-50 倍，用药后 15-30 分钟起效， 1 小时血药浓度达峰值。半衰期比 XX 长，因而作用时间也较长，长期用药 后，体有一定的蓄积作用。其毒副作用与 XX 相似，依赖性潜力与 XX 相当。可能的不 良反应有： XXXXXXXXXXXXXXXXX 等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由 XXXXXXXXXX 研制，现经食品药品监督管理局批准 XXXXX) 进行 II 期临床试验研究，由 XXXXXXXXXXXX( 药品临床研究基地 )为临床研究负责单位， XXXXXXXX、XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 为参加单位。 ．研究目的 考察 XXXXXXXXX 临床镇痛的有效性和安全性。 4 ．申报单位和研究单位 申报单位： XXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXX： xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员： XXX： xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX： xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX： xxxxxxxxx E-mail ： xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 5. 试验设计 试验负责人： XXXXXX 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 病例选择 入选标准： 术后疼痛： ? 受试对象： 手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、 重度疼痛 （ PI≥ 4 ） 的患者 ? 年龄： 18-70 岁。 ? 男女不限 ? 住院病人 ? 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； ? 签署知情同意书 癌痛组： ? 年龄： 18-70 岁，一般情况尚好可适当放宽； ? 男女不限； ? 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥ XX)； ? 预计生存期在 2 个月以上的住院患者； ? 入选前一曾经使用 XX，全日剂量在 40-60 毫克， 疼痛强度可缓解到≤ 2；或入选前一曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述 XX 剂量； ? 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ? 接受化疗者， 应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； ? 签署知情同意书 排除标准： ? 本研究开始前 4 曾参加过其他临床试验 ? 正在服用或本试验开始前 2 曾服用 MAO 抑制剂者 (如优降宁、苯乙肼等 ) ? 癌痛患者 24 小时用过 XXX 类镇痛药或 5 日用过 XXX 患者 专业资料 专业资料 ? 骨转移患者，近 4 接受同位素放疗或 / 和接受双磷酸盐类药物治疗 ? 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ? 胆道疾病 ? 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ? 血压高于正常值 ? 血液系统疾病 ? 肝、肾功能明显异常 (即指标高于正常值一倍以上 ) ? 脑部疾病，判定能力异常 ? 对 XX 药物过敏者 ? 对 XX 药物药耐受者 ? 药物及∕或酒精滥用 ? 孕妇或哺乳期妇女 淘汰标准 ? 不符合入选标准和病例报告表记录不规的病例 ? 非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例 受试者中途撤出标准 ? 研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 ? 患者自己要求停止试验 病例数及分组法 病例数 按 II 期临床试验 1： 1 对照、 20 ％富余的原则，总病例数选定为 240 例，试验组与对照组各 120 例。应该完成全程观察病例数不低于 100 对。各试验中心病例数分配案如下： 疼痛分类 承担任务单位 对照